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國家藥監局:鼓勵兒童藥研發 加快推進兒童藥審評上市

國家藥監局:鼓勵兒童藥研發 加快推進兒童藥審評上市

  • 分類:新聞資訊
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  • 來源:
  • 發布時間:2022-06-01 09:21
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國家藥監局:鼓勵兒童藥研發 加快推進兒童藥審評上市

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記者從國家藥監局獲悉,近年來國家藥監局著力破解臨床上“兒童吃藥靠掰,用量靠猜”的困局,積極鼓勵兒童藥研發,加快推進兒童藥審評上市。

國家藥監局表示,對具有臨床價值、患者急需的兒童用藥優先審評審批,開通兒童藥綠色通道,對研發企業主動靠前服務,安排項目管理人專人專項督導審評任務進度,推動兒童藥加快審評上市。全面推動兒童用藥工作。在企業的溝通、受理、審評等環節主動服務,提高品種處理效率,最大限度縮短審評時間。

2021年全年,共計47個兒童專用藥和增加兒童應用的藥品獲得上市批準,14個納入優先審評審批序列,獲批數量遠高于往年。包括兒科吸入制劑、輪狀病毒疫苗、中藥顆粒劑等重要品種和劑型。與此同時,兒童用藥的申報與審批數量正呈現穩步上升趨勢。2022年1—4月,國家藥監局藥審中心已完成30件兒童用藥技術審評任務,共計21個品種,包含8個優先審評審批品種。兒童用藥技術審評任務完成量與2021年同期相比增長90.91%。

國家藥監局還積極鼓勵推動臨床急需的原研兒科用藥加快進口:圍繞提高我國患兒獲得國內無有效治療手段的原研進口藥的使用機會,縮小境內外兒科用藥的可及性差距,鼓勵外資企業積極申報。采用集中、快速、有序處理方式,提供優質溝通。近年來,我國已先后加快審批治療5q脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液、治療法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液等16個兒童用藥獲批上市,為提高患兒生存率和生活質量帶來了新的希望。

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